PREDSTAVITEV PROJEKTA IN IZJAVA O SOGLASJU

PREDSTAVITEV PROJEKTA IN IZJAVA O SOGLASJU

 

 

NASLOV:                                             Izgradnja genetsko-rodoslovne podatkovne zbirke

 

Številka projekta:                              SMGF-2003-1

                                                                                                WIRB® Protocol #20031734

 

Sponzor:                                               Sorenson Molecular Genealogy Foundation

                                                                Salt Lake City, Utah

                                                                United States

 

Izvajalec:                                             Scott R. Woodward, Ph.D.

                                                                Sorenson Molecular Genealogy Foundation

                                                                2511 South West Temple

                                                                Salt Lake City, Utah 84115

                                                                United States

                                                                801-461-9700

                                                                801-244-2542 (24 hours)

 

Sedež:                                                    Sorenson Molecular Genealogy Foundation

                                                                2511 South West Temple

                                                                Salt Lake City, Utah 84115

                                                                United States

 

Vodja raziskave:                                Ugo Perego

                                                                801-461-9775

 

V tem besedilu so morda nepoznani izrazi. Njihov pomen vam bo po potrebi razložila strokovna oseba, ki zbira vzorce. To informacijo lahko vzamete, o vsebini razmislite in se pogovorite s sorodniki ali prijatelji preden se odločite za sodelovanje.

 

Opis projekta

 

Povabljeni ste, da sodelujete v raziskavi, v okviru katere se gradi velika zbirka genetskih podatkov v povezavi z rodovniki. Raziskava se bo osredotočila na primerjavo genetskih informacij s podatki v rodovniku.

Študijo izvaja neprofitna Sorenson Molecular Genealogy Foundation.  V študiji se s pomočjo molekularnih raziskovanj raziskuje in ugotavlja sorodstveno povezanost posameznikov in skupin. Te ugotovitve se dodatno preverjajo s pomočjo predloženih rodovnikov. S temi informacijami bo zgrajena datoteka, ki bo prikazovala povezanost genetskih markerjev z rodovnikom. Ob zaključku projekta bo datoteka uporabna za rodoslovne namene za obdobje pred letom 1900. Identiteta posameznika ne bo neposredno razvidna v kasnejših objavah.

 

Če se boste odločili sodelovati boste morali:

  1. (1)predložiti svoj rodovnik za štiri generacije z navedbo imen, priimkov, datumov in krajev rojstva in

(2) vaš biološki vzorec. 

 

DNK bo dobljen iz vaših celic in napravljen genetski profil.  Ta genetski profil in vaš rodovnik bo shranjen v podatkovno zbirko. Informacije in vzorci bodo shranjeni brez vaše osebne identifikacije. Ta bo razpoložljiva samo raziskovalcem. Rezultati študije bodo uporabni za rodoslovne namene in ugotavljanje migracij ter geografskega porekla.

 

Postopek vključuje:

1)    Izročitev rodovnika v vsaj štirih generacijah v pisni obliki ali v elektronski na disketi v GEDCOM datoteki in

2)    Izročitev biološkega vzorca v obliki celice kože iz ust, kar se dobi s spiranjem s posebno tekočino in izpljunkom v za to namenjeno posodico. Navodila vam bo dala strokovna oseba.

 

Tveganje, nadlega

Lahko bi prišlo do razkritja zaupnosti. 

 

Z razkrivanjem informacij o zdravstvenem stanju in rezultatih genetskega testiranja so povezana določena tveganja. Informacije o genetskem profilu bi lahko imele vpliv na zaposlitev, zavarovalne pogoje ali odnose v družini. Izvajalec študije ne more izključiti možnosti povezave rezultatov s posamezno osebo.

V študiji ni ničesar, kar bi predstavljalo tveganje za fizično zdravje. Izdelava rodovnika bi lahko za koga bila zamudno opravilo. Z oddajo rodovnika in vzorca je lahko povezano potovanje. Ob spiranju ust bi lahko imeli ščemeč občutek. 

 

Dodatna tveganja. Morda lahko nastopijo tveganja, katerih danes ne moremo predvideti. Če bi se taki primeri pojavili, vas bomo o tem obvestili.

 

Nova odkritja

Obvestili vas bomo o vseh novostih, ki bi lahko vplivali na vašo odločitev za sodelovanje v študiji.

 

Koristi

Od sodelovanja v študiji ne boste imeli neposredne koristi. Rezultatovposameznih raziskav ne bomo izročali sodelujočim.

 

Pričakovane koristi. Rezultati študije bodo koristni pri rodoslovnih raziskavah. 

 

Plačilo za sodelovanje

Za sodelovanje ni predvideno plačilo.

 

Alternativa

Ta študija se ne ukvarja z obravnavo oseb. Alternativa je nesodelovanje v študiji.

 

Prostovoljno sodelovanje ali umik

Sodelovanje v študiji je prostovoljno. Lahko se odločite, da ne sodelujete. Kadarkoli se lahko umaknete in odločite ali lahko oddano biološko in rodoslovno gradivo ostane na razpolago ali ga je treba uničiti.

Iz študije ste lahko brez obvestila tudi izključeni na predlog zdravnika ali izvajalca.

 

Pravice sodelujočega

Ves čas vašega sodelovanja lahko postavljate vprašanja.

 

Zaupnost

Vaša identiteta bo obravnavana strogo zaupno. Ne bo razkrita v splošnih ali znanstvenih objavah. Vzorci in datoteke bodo varno hranjeni. Dostop do njih bo imelo strokovno osebje.

 

Kdo še lahko uporabi dobljene informacije?

Vaše informacije lahko dobi sponzor raziskave. Sponzor je lahko vsaka fizična ali pravna oseba ki dela za ali s sponzorjem ali je last sponzorja.

Vaše gradivo se lahko izroči The Western Institutional Review Board® (WIRB®).  WIRB je skupina, ki opravlja neodvisno revizijo raziskav, kot to zahteva zakonodaja.

 

Družinski odnosi. Tekom študije bo mogoče odkriti družinska razmerja kot so posvojitev in očetovstvo. Takih ugotovitev ne bomo posredovali vam ali članom družine.

 

Zbiranje, raziskovanje in hranjenje biološkega vzorca. Vaš biološki vzorec se bo uporabil v raziskavi in izgradnji genetsko-rodoslovne datoteke. Sami se lahko odločimo, da vaš biološki vzorec s kodiranimi oznakami predamo v analizo zunanjemu laboratoriju. Shranjeni biološki vzorci bodo označeni in shranjeni z internimi oznakami brez vašega imena. 

 

Vprašanja

Če imate vprašanja glede študije, vaših pravic, ali če bi se počutili prizadete, se lahko obrnete na:

Scott R. Woodward, Ph.D. ali Ugo Perego na neprofitno The Sorenson Molecular Genealogy Foundation, telefoni 801-461-9700, 801-461-9775 ali 801-244-2542 (24 ur).

                            

 

Če imate vprašanja glede pravic sodelujočega se lahko obrnete na:

 

Western Institutional Review Board® (WIRB®)

3535 Seventh Avenue, SW

Olympia, Washington  98502

Telefon:  1-800-562-4789.

 

WIRB je neodvisna nadzorna skupina.

 

Ne podpišite soglasja, če niste imeli priložnosti postavljati vprašanj in če niste dobili zadovoljivih odgovorov.

Če se boste odločili sodelvati v študiji, boste dobili kopijo soglasja za svoj arhiv.

 

Vir financiranja

Študiji daje poterbno finančno podporo The Sorenson Molecular Genealogy Foundation.

 

Soglasje

Prebral sem vsebino tega soglasja (ali mi je bila prebrana). Na vsa moja vprašanja sem dobil odgovor. Pri študiji sodelujem prostovoljno.

S podpisom tega soglasja se nisem odpovedal zakonskim pravicam, ki bi jih sicer imel kot udeleženec v študiji.

 

Navodila za dajanje soglasja ali privolitve:

Soglasje:       Udeleženci, stari 18 let ali starejši, podpišejo sami

                        Za udeležence, mlajše od 18 let podpiše soglasje njihov zakoniti predstavnik

Privolitev:     Ni potrebna za udeležence stare 6 let ali manj

                        Je potrebna za osebe od starosti 7 do 12 let starosti na posebnem obrazcu

                        Je potrebna za za udeležence os 13 do 17 let na spodnjem obrazcu

 

 

                                                                                                                                                                        Spol:               M   Ž

Ime in priimek udeleženca (z velikimi črkami)                      datum

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

Naslov stalnega bivališča (ulica, poštna številka, kraj, država)

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

telefon                                                                                                                   E-naslov

 

PODPIS SOGLASJA:

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

Podpis udeleženca (18 let ali starejšega)                                                                                         datum

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

Podpis zakonitega zastopnika (kadar je potrebno)                                                                      datum

 

 

______________________________________________________________________________

Pooblastilo zakonitega zastopnika ali sorodstveno razmerje

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

Podpis osebe, ki je vodila razgovor                                                                                                  datum

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

Podpis priče

 

 

Podpis privolitve za osebe od 13 do 17 let:

 

Privolitev:

Študjo so mi predstavili in sem pripravljen v njej sodelovati.

 

 

________________________________________                   _____________                  __________

podpis udeleženca za privolitev                                                       datum                                    starost v letih

 

potrjujem, da sem udeležencu študijo razumljivo predstavil in je ta pristal na sodelovanje.

 

 

__________________________________________________                           __________________

Podpis osebe, ki je opravila pogovor o privolitvi                                                           datum

 

 

-----------------------------------Spodnje se uporabi samo po potrebi-----------------------------------

 

Če se ta obrazec prebere udeležencu, ker ga sam ali njegov zakoniti zastopnik ni sposoben prebrati, jo potrebno, da je prisotna neprizadeta priča.

 

Potrjujem, da so bile informacije v izjavi o soglasju udeležencu (ali njegovemu zakonitemu zastopniku) ustrezno predstavljene in razumljene. Udeleženec (ali njegov zakoniti zastopnik) prostovoljno sprejema sodelovanje.

 

                                                                                                                                                                ________________

podpis neprizadete priče                                                                                                                    datum

 

Note:  This signature block cannot be used for translations into another language.  A translated consent form is necessary for enrolling subjects who do not speak English.

Main page Contacts Search Contacts Search